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一次性电极导管一次性电极导管

    产品名称: 一次性电极导管Disposable Catheter一次性电极导管Disposable Catheter
    注册/备案号: 国械注进20172211343
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-12
    有效期: 2022-05-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】GIVEN IMAGING INC.
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
    【生产地址】Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】VersaFlex, VersaFlex Z
    【结构及组成】VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。 VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。
    【适用范围】VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。 VersaFlex Z: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。 VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。 VersaFlex Z: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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