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一次性电极导管一次性电极导管
产品名称: |
一次性电极导管Disposable Catheter一次性电极导管Disposable Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172211343 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-12 |
有效期: |
2022-05-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GIVEN IMAGING INC. 【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA 【生产地址】Suite # 6A, 6th Floor, Standard Factory Building, 14th Street, Tan Thuan EPZ, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】VersaFlex, VersaFlex Z 【结构及组成】VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。 VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。 【适用范围】VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。 VersaFlex Z: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】VersaFlex:由pH传感器、导管和连接头组成。 VersaFlex Z:由pH传感器、阻抗传感器、导管和连接头组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】VersaFlex: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值。 VersaFlex Z: 本产品与便携式pH值和阻抗检测仪(型号:Digtrapper pH-Z,由GIVEN IMAGING INC.公司制造)配合使用,用来检测患者上消化道的pH值和阻抗值。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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