梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光法梅毒螺旋体抗体检测试剂盒化学发光法
| 产品名称： |
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法)梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 注册/备案号： |
国食药监械（进）字2014第3402261号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-30 |
| 有效期： |
2018-09-29 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Japan Lyophilization Laboratory
【注册人住所】4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan
【生产地址】3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan
【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)
【型号、规格】100测试/盒
【结构及组成】(1) HISCL梅毒螺旋体试剂1;(2) HISCL梅毒螺旋体试剂2;(3) HISCL梅毒螺旋体试剂3。(具体内容详见产品说明书)
【适用范围】该产品用于人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】(1) HISCL梅毒螺旋体试剂1;(2) HISCL梅毒螺旋体试剂2;(3) HISCL梅毒螺旋体试剂3。(具体内容详见产品说明书)
【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于人血清或血浆中梅毒螺旋体抗体的定性检测。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。
【其他内容】无
【备注】无
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