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乳腺线摄影系统乳腺线摄影系统
| 产品名称： |
乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System |
| 注册/备案号： |
国械注进20172301334 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-05-12 |
| 有效期： |
2022-05-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.
【注册人住所】Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA
【生产地址】Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA
【代理人名称】广州伟确医疗设备有限公司
【代理人住所】广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元
【型号、规格】GIOTTO IMAGE 3D
【结构及组成】系统由高压发生器(型号HF1 G14)、X射线管(型号M-113T)、X射线管组件(B-115)、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器(6138-12/M2，6120-12/M3)、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW；X射线管(双焦点0.1/0.3)；探测器:非晶硒平板探测器；管电压值范围:22-35KV；管电流时间积值范围:2-500mAs。
【适用范围】该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X射线检查。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】系统由高压发生器(型号HF1 G14)、X射线管(型号M-113T)、X射线管组件(B-115)、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器(6138-12/M2，6120-12/M3)、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW；X射线管(双焦点0.1/0.3)；探测器:非晶硒平板探测器；管电压值范围:22-35KV；管电流时间积值范围:2-500mAs。
【预期用途（体外诊断试剂）】该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X射线检查。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:：I.M.S INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.”变更为“注册人名称：IMS Giotto S.p.A.。注册人中文名称：艾蒙斯吉特有限公司。”。
【其他内容】/
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