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复合可吸收骨锚钉复合可吸收骨锚钉
产品名称: |
复合可吸收骨锚钉BioComposite Suture Anchor复合可吸收骨锚钉BioComposite Suture Anchor |
注册/备案号: |
国械注进20163465096 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-20 |
有效期: |
2021-12-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Arthrex, Inc. 【注册人住所】1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA 【生产地址】1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA 【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市闸北区梅园路228号311室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨锚钉,缝线和插入器组成。骨锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成;骨锚钉穿线孔由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;插入器(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期4年。 【适用范围】适用于肩,膝,指,踝,趾关节肌腱,韧带与骨的固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨锚钉,缝线和插入器组成。骨锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成;骨锚钉穿线孔由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;插入器(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期4年。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于肩,膝,指,踝,趾关节肌腱,韧带与骨的固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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