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复合可吸收骨锚钉复合可吸收骨锚钉

    产品名称: 复合可吸收骨锚钉BioComposite Suture Anchor复合可吸收骨锚钉BioComposite Suture Anchor
    注册/备案号: 国械注进20163465096
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-20
    有效期: 2021-12-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Arthrex, Inc.
    【注册人住所】1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA
    【生产地址】1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA
    【代理人名称】锐适医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市闸北区梅园路228号311室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨锚钉,缝线和插入器组成。骨锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成;骨锚钉穿线孔由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;插入器(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期4年。
    【适用范围】适用于肩,膝,指,踝,趾关节肌腱,韧带与骨的固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨锚钉,缝线和插入器组成。骨锚钉由符合YY/T 0661标准规定的左旋聚乳酸材料和符合YY/T 0683标准规定的β-磷酸三钙材料混合制成;骨锚钉穿线孔由符合YY/T 0660的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成;缝线由聚乙烯材料制成;插入器(与人体接触部分)由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。辐照或环氧乙烷灭菌包装,无菌有效期4年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于肩,膝,指,踝,趾关节肌腱,韧带与骨的固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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