经皮鞘穿刺组经皮鞘穿刺组

产品名称： 经皮鞘穿刺组Percutaneous Sheath Introducer经皮鞘穿刺组Percutaneous Sheath Introducer 注册/备案号： 国械注进20173771692 注册/备案单位： 批准日期： 2017-06-09 有效期： 2022-06-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Arrow International, Inc. 【注册人住所】2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605, USA 【生产地址】1. 312 Commerce Place, Asheboro, North Carolina, 27203, USA;2. Ave Washington 3701 Interior Circuito Industrial Alta Technologica, Edificio 2 and Edificio 41, Chihuahua 31200, Mexico 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包括导管鞘，导管防感染鞘，导丝，导引套管，穿刺针，注射器，注射针，洞巾，纱布，缝合针线，刀片，密封头，扩张器，导引注射器，测压探针，尖锐物收集杯，CSR包装，消毒刷组成。导管鞘由聚脲氨酯弹性体制成；穿刺针由304不锈钢材料制成；导丝由304不锈钢材料制成；注射器由聚丙烯和天然橡胶制成；注射针，测压探针由聚丙烯和不锈钢材料制成；手术刀由SF100不锈钢和聚丙烯材料制成。缝合线由尼龙制成，防感染鞘由聚丙烯制成，密封头由聚丙烯制成，尖锐物收集杯由塑料及海绵制成，CSR 包装由纸制成，消毒刷由海绵及塑料制成。本产品表面没有涂层。本产品为无菌产品，一次性使用。 【适用范围】1、Arrow?经皮鞘穿刺组可实现静脉通路并将导管引入中心血液循环。（SI-09806，SI-09880-SE，SI-09870-E，SI-09875-E，SI-09903-E，AK-09701，SI-09803-CV，SI-09808，SI-09600，SI-09880）2、带鲁尔锁扣式连接头的Arrow经皮鞘穿刺组用于各类诊断和治疗中将各种器械经皮导入静脉和动脉。带有Tuohy-Borst(T-B)止血阀和侧臂的Y-连接器可将器械固定在鞘内并在术中进行输液。（CL-07790-R）3、Arrow?经皮鞘穿刺组用于医院导管室进行各类诊断和治疗时将各种器械经皮导入静脉和/或动脉内。（型号表中除上述型号之外的其他型号）。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】产品包括导管鞘，导管防感染鞘，导丝，导引套管，穿刺针，注射器，注射针，洞巾，纱布，缝合针线，刀片，密封头，扩张器，导引注射器，测压探针，尖锐物收集杯，CSR包装，消毒刷组成。导管鞘由聚脲氨酯弹性体制成；穿刺针由304不锈钢材料制成；导丝由304不锈钢材料制成；注射器由聚丙烯和天然橡胶制成；注射针，测压探针由聚丙烯和不锈钢材料制成；手术刀由SF100不锈钢和聚丙烯材料制成。缝合线由尼龙制成，防感染鞘由聚丙烯制成，密封头由聚丙烯制成，尖锐物收集杯由塑料及海绵制成，CSR 包装由纸制成，消毒刷由海绵及塑料制成。本产品表面没有涂层。本产品为无菌产品，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】1、Arrow?经皮鞘穿刺组可实现静脉通路并将导管引入中心血液循环。（SI-09806，SI-09880-SE，SI-09870-E，SI-09875-E，SI-09903-E，AK-09701，SI-09803-CV，SI-09808，SI-09600，SI-09880）2、带鲁尔锁扣式连接头的Arrow经皮鞘穿刺组用于各类诊断和治疗中将各种器械经皮导入静脉和动脉。带有Tuohy-Borst(T-B)止血阀和侧臂的Y-连接器可将器械固定在鞘内并在术中进行输液。（CL-07790-R）3、Arrow?经皮鞘穿刺组用于医院导管室进行各类诊断和治疗时将各种器械经皮导入静脉和/或动脉内。（型号表中除上述型号之外的其他型号）。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3772685号