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颈椎前路固定系统颈椎前路固定系统
产品名称: |
颈椎前路固定系统颈椎前路固定系统Winloc Anterior Cervical Plate System |
注册/备案号: |
国械注许20143460169 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.11.21 |
有效期: |
2019-11-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】冠亚生技股份有限公司 【注册人住所】台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 【生产地址】台北市内湖区洲子街50号 【代理人名称】杰展医疗器材(厦门)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品为非有源外科金属植入物,由骨板和骨钉组成,其中骨钉包括颈椎螺钉和撑开螺钉。骨板由骨板主体和垫片两部分组成,撑开螺钉由螺钉主体和钉芯两部分组成。本产品采用符合ASTM F136的钛合金材料制造,牌号为Ti6Al4V ELI。产品表面经阳极氧化处理。为非灭菌包装。 【适用范围】本产品用于退化性椎间盘突出,半椎体或全椎体切除的椎孔减压术,椎体骨折与肿瘤切除后的固定,脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯),假关节,脊柱滑脱,脊椎狭窄,前次融合术失败。 【生产国或地区(中文)】中国台北 【生产厂商名称(中文)】冠亚生技股份有限公司 【变更情况】2017-03-27 “代理人名称:杰展医疗器材(厦门)有限公司;代理人住所:厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401”变更为“代理人名称:联合医疗仪器有限公司;代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”。2018-05-21 “注册人住所:台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼”变更为“注册人住所:新北市永和区成功路一段80号20楼”。
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