抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
产品名称: |
抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit |
注册/备案号: |
国械注进20172400048 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc. 【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】60人份/盒、240人份/盒。 【结构及组成】1、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片。2、抗人IgG结合物。3、cANCA抗体阳性对照品。4、pANCA抗体阳性对照品。5、IFA 系统阴性对照品。6、PBS浓缩液(40×)。7、封片介质。8、盖玻片。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片。2、抗人IgG结合物。3、cANCA抗体阳性对照品。4、pANCA抗体阳性对照品。5、IFA 系统阴性对照品。6、PBS浓缩液(40×)。7、封片介质。8、盖玻片。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 【其他内容】/
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