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抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

    产品名称: 抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒 (间接免疫荧光法)NOVA Lite ANCA Kit
    注册/备案号: 国械注进20172400048
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】INOVA Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
    【生产地址】9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】60人份/盒、240人份/盒。
    【结构及组成】1、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片。2、抗人IgG结合物。3、cANCA抗体阳性对照品。4、pANCA抗体阳性对照品。5、IFA 系统阴性对照品。6、PBS浓缩液(40×)。7、封片介质。8、盖玻片。(详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】1、抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)载玻片。2、抗人IgG结合物。3、cANCA抗体阳性对照品。4、pANCA抗体阳性对照品。5、IFA 系统阴性对照品。6、PBS浓缩液(40×)。7、封片介质。8、盖玻片。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清中存在的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。
    【其他内容】/

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