铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统

产品名称： 铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System铂铬合金可降解涂层依维莫司洗脱冠状动脉支架系统SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System 注册/备案号： 国械注进20173461421 注册/备案单位： 批准日期： 2017-05-22 有效期： 2022-05-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0μg/mm2，不同规格产品载药量为38.9-287.2μg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 【适用范围】该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、 16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32 mm 和 38 mm)且≤34mm，参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm 范围内。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由预装的药物支架和快速交换型Monorail递送系统组成，包括冲洗针附件。金属支架由铂铬合金制成；涂层由药物和可降解聚合物制成，药物为依维莫司，剂量为1.0μg/mm2，不同规格产品载药量为38.9-287.2μg；可降解聚合物为PLGA。输送系统由海波管、导管和球囊等组成，球囊内层材料为Pebax6333，外层材料为Pebax7233。导管涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品可改善冠状动脉内腔直径，适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。治疗的病变长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、 16 mm、20 mm、24 mm、28 mm、32 mm 和 38 mm)且≤34mm，参考血管直径应在 2.25 mm 到 4.0 mm 范围内。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。