膝关节假体组件(非骨水泥型)膝关节假体组件(非骨水泥型)
产品名称: |
膝关节假体组件(非骨水泥型)Columbus Knee System, cementless膝关节假体组件(非骨水泥型)Columbus Knee System, cementless |
注册/备案号: |
国械注进20173461569 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-06 |
有效期: |
2022-06-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Aesculap AG 【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨部件(股骨髁)、胫骨部件(胫骨托)组成。基体部分由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,股骨部件内表面和胫骨部件下表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨部件(股骨髁)、胫骨部件(胫骨托)组成。基体部分由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,股骨部件内表面和胫骨部件下表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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