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猪生物瓣膜假体猪生物瓣膜假体

    产品名称: 猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis猪生物瓣膜假体Mosaic Porcine Bioprosthesis
    注册/备案号: 国械注进20173462038
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品的原材料取自猪的主动脉,成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中,支架是乙缩醛聚合物制成,支架上覆以聚酯纤维,缝线为PTFE,瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜,主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套,二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用,化学液体灭菌。货架有效期五年。
    【适用范围】适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品的原材料取自猪的主动脉,成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中,支架是乙缩醛聚合物制成,支架上覆以聚酯纤维,缝线为PTFE,瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜,主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套,二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用,化学液体灭菌。货架有效期五年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】###############################################################################################################################################################################################################################################################

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