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4款医疗器械产品被核查召回 行业监督抽查成常态

月日，国家食药监总局（以下简称）发出款医械召回通知，事涉的组件式全膝关节系统髓内钉手术工具，对全肘关节假体对植入式心律转复除颤器。《每日经济新闻》记者了解，在今年的医疗器械核查中，已有家企业收回个注册申请，有企业人士称，如此严格的核查还是第一次。医疗器械注册管理副司长高国彪月日对《每日经济新闻》记者表示，医疗器械临床试验监督抽查是今年的重点工作之一，今后将成为常态。有业内人士表示，医疗器械产业规模小，外企在国内市场上占比高中小企业多，技术创新与企业的兼并重组或将是行业未来发展的推动力。医疗器械掀

2016/9/13 9:08:00



医疗器械进口依赖程度仍较高

随着我国医疗器械产业的飞速发展，国际医疗市场对中国生产制造的医疗器械越来越关注。新材料新技术的出现为中国医疗器械快速走出国门，应对国际市场的挑战起重要的推动作用。可是，业界专家指出，在可持续发展的创新能力方面，国产医疗器械医疗器械仍不能与外资企业抗衡。中国医疗器械行业协会副会长姜峰博士指出，目前尽管在医疗器械创新技术上，我国的研发水平已与国际同步，但在应用上不尽人意。我国医疗器械产业发展动力劲，空间大，但仍存在不足，特别是在创新技术方面还没形成体系。进口的依赖程度高。目前，国内医疗器械设备市场，

2012/11/11 13:45:31



关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第178号）

宋体为认真落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发宋体宋体号）的精神，按照总局药品医疗器械审评审批制度综合改革工作的整体部署，决定对符合法规要求的境内首次注册第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）及境外首次注册（第三二类）医疗器械（包括体外诊断试剂）在正常受理时加收一套纸质复印件及一套电子文件。注册申报资料纸质复印件封面应由显著性文字标记，以便于区分原件；电子文件应以宋体格式用宋体盘方式报送。申请人需同时提交纸质复印件电子文件与申报资料内容完全一致的声明。宋体本公告自宋体年宋体月宋

2016/9/20 17:00:01



力平之非诺贝特胶囊说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。力平之非诺贝特胶囊说明书文字版功能主治供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（型）和混合型（和型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。用法用量配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每

2023/5/6 15:28:21



重庆市食品药品监督管理局关于撤销重庆益方医药有限公司药品经营质量管理规范认证证书的公告（渝食药监公

根据国家食品药品监督管理总局年号公告要求，我局在药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中，发现重庆益方医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在重大药品经营质量安全风险。为加强风险防控，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十五条规定，我局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，现予以公布。宋体序号宋体证书编号宋体企业名称宋体注册地址宋体撤销日期宋体宋体宋体重庆益方医药有限公司宋体重庆经开区南城大道号（同属金山支路号）号宋体宋体年月日特此公告。重庆市食品

2016/10/25 11:06:01



【关注】如何合理降低原研药价

近日，国家卫生计生委主任李斌公开表示，国家卫计委选取了个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品，作为谈判试点。通过谈判，价格比较贵的专利药进口药药价降幅可达以上。这一降价幅度引发了外资药企人士的普遍关注。根据数据，原研药近年来一直占据中国处方药处方药市场约的份额，直到近年才略有下降。中国的外资品牌原研药具有以下特点，几乎来自进口或合资企业生产大部分仅分包装几乎的所谓原研药过了专利保护期没过专利保护期的产品几乎未列入任何医保报销目录原研药价格是国内仿制药价格的数倍，甚至高达倍。由此推算，中国药品市场

2016/4/6 9:35:42