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2020全年审评通过创新药20个 审评资源向具有明显临床价值创新药品和急需药品倾斜

国家药监局月日发布《年度药品审评报告》。《报告》显示，全年审评通过创新药个。《报告》显示，全年有件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评。受理类创新药注册申请共件（个品种），较年增长。审评通过新药上市申请件，较年增长。审评通过创新药上市申请个品种（类化学药个中药创新药个创新生物制品个）。审评通过境外生产原研药品新药上市申请个品种（含新增适应症品种）。在突破性治疗药物程序方面，药审中心审评通过的新药上市申请中，共有件申请经附条件批准后上市。在药品加快上市注册程序下

2021/6/23 9:39:11



第三批国采多家知名药企入局：齐鲁、先声、普利、华东...

据赛柏蓝梳理，自月日，上海联采办发布《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》确定了第三批国采品种以来，近期，又有一批药企赶在了第三批国采前夕通过了一致性评价，有望与其他药企一争高下。先声药业（枸橼酸托法替布片）月日，据国家药监局消息，先声药业类仿制药枸橼酸托法替布片获批上市，并视同通过一致性评价。公开资料显示，枸橼酸托法替布片是辉瑞开发的激酶（）抑制剂，商品名为，年月在美国率先上市，年月在中国获批进口，年进入我国乙类医保目录。枸橼酸托法替布片是全球首个批准用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗

2020/8/18 9:02:25



【研发】改良型新药立项：药用气雾剂大有可为

说起氯氟烃，不得不提起《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》以下简称“议定书”，我国于年加入议定书。根据议定书，年月日，我国削减冻结量的冻结量即年这三年的平均生产量和消费量年月日完全停止生产和消费。实际上，环保部门已经提前在年就对氯氟烃物质说“不”。根据年月日国家环保总局发布的《关于禁止生产销售进出口以氯氟烃物质为制冷剂发泡剂的家用电器产品的公告》，自年月日起，禁止任何企业生产以氯氟烃为制冷剂发泡剂的家用电器产品，生产过程中不得将氯氟烃作为清洗剂使用。自年月日起，禁止任何企业包括生产企业以及经销

2016/4/28 9:27:53



总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（20

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法反应蛋白测定试剂盒大便隐血（）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）缺血修饰白蛋白测定试剂盒和肌酸激酶测定试剂（盒）等个医疗器械注册技术审查指导原则，现予发布。特此通告。附件碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）人绒毛膜促性腺激素检测试剂胶体金免疫层析法注册技术审查指导原则（修订版）反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（年修订版）

2016/3/3 18:26:01



医疗器械质管新版标准发布，11大变化！

年月日，国家药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准自年月日起实施。年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，国际标准化组织（简称）启动了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的修订工作，并于年月日发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，也即第三版的标准。考虑到标准对医疗器械质量管理的重要作用，药监总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将标准转化为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施。新版标准与版标准相比较，主要有大变化新版标准

2017/2/6 9:27:08



新年强势来袭：AOBO金鸡品牌

是美国东方生物技术有限公司的英文简称，至今走过了近年的辉煌发展历程。年的并购重组，让拥有了家药品生产厂家，分别为广西灵峰药业广西博科药业哈尔滨三乐生物黑龙江松花江药业河北奥兴药业长春新安药业另外，建立起多肤色多种族人才组成的管理团队，致力于将中国区内的企业发展成为“以植物天然为基础的药品健康保健食品的主要开发供应商和分销商”。金鸡驰名商标年广告投入上亿元，大品牌已深入民心，发展正值黄金阶段。如果你想要获得发展，那决不能错过金鸡品牌旗下产品蒙脱石散国药准字，主要成分为蒙脱石。作用功效在于可用于成人

2015/2/2 14:14:39