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二氧化碳校准品二氧化碳校准品

    产品名称: 二氧化碳校准品二氧化碳校准品Bicarbonate Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20172400528
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-27
    有效期: 2022-02-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【注册人住所】Lismeehan,O'Callaghan's Mills,Co. Clare,Ireland
    【生产地址】Lismeehan,O'Callaghan's Mills,Co. Clare,Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】水平1:3×25mL;水平2:3×25mL。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【生产厂商名称(中文)】Beckman Coulter Ireland Inc.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】缓冲液基质包含不定量碳酸钠和防腐剂。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的二氧化碳时,对二氧化碳项目进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于15~25℃条件下保存,有效期13个月。
    【变更情况】2017-06-28 产品说明书中预期用途由“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂,预期与二氧化碳试剂OSR6190配合使用,在Beckman Coulter分析仪上定量检测二氧化碳。”变更为“二氧化碳校准品是一种液态碳酸钠制剂,预期与二氧化碳试剂OSR6190/OSR6290配合使用,在Beckman Coulter 分析仪上定量检测二氧化碳。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相关内容。

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