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髋关节组件髋关节组件

    产品名称: 髋关节组件Hip Components髋关节组件Hip Components
    注册/备案号: 国械注进20173462094
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【生产地址】P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw,Indiana 46581,USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。
    【适用范围】适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】髋关节组件为一体式(骨水泥)髋臼。一体式(骨水泥)髋臼采用符合ISO 5834-2表1中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制造,组件上配有不锈钢X光标记线。作为骨水泥型髋关节假体使用,与符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金、或符合ISO 6474-2的氧化铝基复合陶瓷股骨头配合使用,适用于髋关节置换。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适应症1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死2)风湿性关节炎3)纠正功能性畸形4)治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。5)其他治疗方式或医疗器械失效的修复
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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