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脂蛋白检测试剂盒(乳胶比浊法)脂蛋白检测试剂盒(乳胶比浊法)

    产品名称: 脂蛋白a检测试剂盒(乳胶比浊法)LASAY Lp(a)auto脂蛋白a检测试剂盒(乳胶比浊法)LASAY Lp(a)auto
    注册/备案号: 国械注进20172400077
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-11
    有效期: 2022-01-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SHIMA Laboratories Co., Ltd.
    【注册人住所】1-16-4 Maeno-cho,Itabashi-ku,Tokyo Japan
    【生产地址】1-16-4 Maeno-cho,Itabashi-ku,Tokyo Japan
    【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室
    【型号、规格】试剂1(R1):400mL×4, 试剂2(R2):100mL×4;试剂1(R1):300mL×2, 试剂2(R2):75mL×2;试剂1(R1):120mL×4, 试剂2(R2):30mL×4;试剂1(R1):80mL×3, 试剂2(R2):20mL×3;试剂1(R1):60mL×3, 试剂2(R2):15mL×3;试剂1(R1):40mL×3, 试剂2(R2):10mL×3;试剂1(R1):60mL×1, 试剂2(R2):15mL×1;试剂1(R1):20mL×1, 试剂2(R2):5mL×1。
    【结构及组成】试剂1(R1): 缓冲液 具体组成成份:纯净水、甘氨酸、氯化钠、叠氮化钠、山羊血清;试剂2(R2): 抗人 Lp(a)抗体耐受性乳胶 具体组成成份:多克隆抗体(山羊)。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1): 缓冲液 具体组成成份:纯净水、甘氨酸、氯化钠、叠氮化钠、山羊血清;试剂2(R2): 抗人 Lp(a)抗体耐受性乳胶 具体组成成份:多克隆抗体(山羊)。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于人体血清或血浆中脂蛋白a含量的测定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:SHIMA Laboratories Co., Ltd.”变更为“注册人名称:SHIMA Laboratories Co., Ltd.;株式会社岛研究所”。
    【其他内容】/

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