相关资讯

高血压品种缬沙坦迎来过一致性评价产品

月日，华海药业公告称，公司缬沙坦片（）近日获得国家药监局药品注册批件。缬沙坦片作为用于治疗轻中度原发性高血压，该药由诺华制药研发并于年在美国批准上市。当前，国内主要生产厂商有北京诺华制药常州四药制药。数据显示，年缬沙坦片美国市场销售额约万美元，国内市场缬沙坦销售额约亿元。据悉，华海药业此次获批的缬沙坦片是“已在欧美上市但未在中国上市，使用境外数据申报按新类仿制药审批视同通过一致性评价”的口服制剂。记者从华海药业的公开资料获悉，年月该公司便已获得美国的通知，其向美国申报的缬沙坦片新药简略申请获得批

2018/6/5 14:15:47



289目录产品启动临床现状：5个产品竞争者最多

一年过去，看看这个应在年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何年总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。年公布了个应在年底前完成一致性评价的产品目录。年目录的登记号数个，年个，年上升到个。个产品中仅个已启动临床登记。没有豁免或简化的产品中，年至今暂未登记临床的产品共个，这个产品中，其中个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在年年底完成一致性评价。个品种涉及三改“改剂型改规格改盐基”，年若还没完成药学研究则年年底基本不可能完成一致性评

2018/1/9 9:18:27



通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司更新磁共振成像系统主动召回信息

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司月日报告产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡，公司将磁共振成像系统召回级别提升为级，同时新增一台受影响产品（），受影响产品总数由台增加至台。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/3/11 10:33:01



海王生物甲流疫苗仍未投产

被誉为“甲流第一股”的深圳市海王生物工程股份有限公司近日在深交所上市公司投资者关系互动平台上表示，甲流疫苗仍未投产。海王生物控股子公司深圳市海王英特龙生物技术股份有限公司（海王英特龙）与葛兰素史克公司（）于年月日共同投资设立深圳葛兰素史克海王生物制品有限公司（葛兰素史克海王），注册资本万美元，经营范围为研究开发和生产经营疫苗（流行性感冒亚单位疫苗流行性感冒裂解疫苗）。葛兰素史克公司是世界疫苗界的翘楚，消息传出后引发海王生物暴涨。从年月底到同年月头，股价上涨，从元左右上冲至元。近日，海王生物在深交

2010/9/21 14:10:13



自即日起停止莲必治注射液生产、销售、使用

月日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液注射液开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产销售使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

2022/1/12 11:37:17



药监局提醒关注奥利司他安全性问题

年月日，国家药品不良反应监测中心发布第期《药品不良反应信息通报》，关注减肥药奥利司他安全性问题，提醒医务工作者药品生产经营企业以及公众了解该品种以及该品种安全性问题，以降低用药风险。奥利司他胶囊（）在我国作为非处方药管理，用于肥胖或体重超重患者（体重指数）的治疗。美国食品药品监督管理局（）于年月警告其存在可能引起严重肝损害的风险。此前，对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，确认了年至年月间使用奥利司他时发生严重肝损害病例共例，其中有例因该衰竭死亡，例需要肝移植。认为，基于目前的数据，还不能确认

2011/3/9 11:40:59