人不规则抗体检测用红细胞试剂盒(柱凝集法)人不规则抗体检测用红细胞试剂盒(柱凝集法)
产品名称: |
人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)Surgiscreen?人不规则抗体检测用3%红细胞试剂盒(柱凝集法)Surgiscreen? |
注册/备案号: |
国械注进20173401913 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-28 |
有效期: |
2022-06-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】3mL/瓶 x 3 【结构及组成】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液,并含有嘌呤、类固醇及核苷,以维持其反应活性,并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素(1:3,000)、硫酸新霉素(1:10,000)和庆大霉素(1:20,000)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。(具体内容见说明书) 【适用范围】用于定性检测不规则血型抗体,血清或血浆均可使用。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】每个试剂瓶中含有经磷酸-柠檬酸缓冲液稀释的O型个体来源红细胞的3%悬液,并含有嘌呤、类固醇及核苷,以维持其反应活性,并防止检测期间发生溶血。其中含有氯霉素(1:3,000)、硫酸新霉素(1:10,000)和庆大霉素(1:20,000)以防止细菌污染。其中所含的乙二胺四乙酸(EDTA)磷酸氢二钠用于阻止补体介导的溶血反应。(具体内容见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定性检测不规则血型抗体,血清或血浆均可使用。本产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】############################################################################################################################################################################################################################################################### 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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