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总局办公厅关于明一国际营养品集团有限公司食品安全生产规范体系检查情况的函

明一国际营养品集团有限公司年月日日，国家食品药品监督管理总局组织食品安全生产规范体系检查工作组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，以及《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（版）》（以下简称《细则》）《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（）《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（）等，对你公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况食品安全管理制度落实情况等进行了食品安全生产规范体系检查。现将你公司在生产许可条件保持食品安全管理制度落实等方面存在缺陷情况函告

2018/2/9 18:15:01



国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度

国务院年月日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内个试点区。药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成

2018/6/6 10:35:41



吉林省美容美发单位经营使用化妆品专项整治行动取得阶段性成果

年月，吉林省食品药品监督管理局在全省组织开展了为期百日的美容美发单位经营使用化妆品专项整治行动。整治期间，全省各级监管部门共检查美容美发单位户，检查化妆品产品盒（瓶），发现涉嫌违法违规单位家，查处涉嫌违法违规产品盒（瓶），行政处罚案件件，整治行动取得了阶段性成效。整治行动突出了三方面重点内容一是重点品种整治，即以特殊用途化妆品及进口化妆品为重点检查品种，严厉查处冒用盗用批准文号生产许可证号和宣称有祛斑美白烫染发美乳等特殊功效而未取得批准文号的化妆品。二是重点环节整治，即重点整治擅自配制化妆品经营

2015/9/25 11:00:01



仿制药创新挑战专利！来那度胺望国产化

日前，作为公立医院药品采购新机制的重要组成部分，对专利药和独家生产药品的国家药价谈判试点正式启动，涉及种疾病的个药品（见图表）纳入首批试点范围，其中排名第一位的是用于治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，这也使得该药再次引起业内外的高度关注。近日，记者通过采访也了解到，双鹭药业的来那度胺制剂目前已完成验证性临床研究，并于年月日在国内第一家申报生产，已经进入国家食品药品监督管理总局药审中心审评。该药一旦上市，意味着来那度胺具备合法基础，在我国上市提前了近年时间。攻破核心技术来那度胺是美国公司开发的新一代抗肿

2015/12/28 9:23:36



国家药监局发文，14品种迎大利好

月日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（）试验品种（第二批）的通告（年第号）》，有个品种可豁免人体，个品种可申请豁免人体。日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年末大限延期，今天又传来好消息，个品种可豁免。此前，全国人大代表亚宝药业董事长任武贤在接受媒体采访时表示，对于年底前完成一致性评价，这个实施的压力非常大。虽然现在对于“基药目录”的品种来说，大限延期，压力缓解了，但是，资金方面的压力仍不能忽略。对此，任武贤也曾对媒体表示，原来做一致性评价的成本是万

2019/1/2 14:36:58



新药品价格形成机制有望近期推出

药品价格改革正迎来关键时间节点。记者获悉，新的药品价格形成机制正在酝酿，有关部门将提出改革方案，有望于近期推出。一些两会代表委员认为，“以药养医”现象亟待破除，降低虚高药价可以通过市场的“量价”谈判机制来实现，有关部门应在改善药物的引进机制公开药品成本等方面采取更加积极的举措。但药品是特殊商品，应当把握好药品定价开放的度，设定合理的价格区间，避免价格放开带来的安全隐患，并防范招标时“层层再砍一刀”的情况发生。医保目录药品将放开日前，国家发改委主任徐绍史在回答记者提问时表示，发改委还在酝酿药价改革

2015/3/16 11:33:17