血型复检卡血型复检卡

产品名称： ABO/Rh血型复检卡ABO/Rh血型复检卡 注册/备案号： 国食药监械（进）字2013第3400789号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2013-08-22 有效期： 2017-08-21 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics 【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom 【生产地址】1001 US Highway 202, Raritan, NJ 08869, USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】100卡/盒 【结构及组成】Ortho BioVue ABO/Rh 血型复检卡由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。 1号柱和4号柱:抗-A(抗-ABO1) 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂(克隆MHO4和3D3) FD&C 1#蓝色染料,2号柱和5号柱:抗-B(抗-ABO2) 鼠抗-B(IgM)单克隆抗体混合试剂(克隆 NB10.5A5和NB1.19) FD&C 5#黄色染料,3号柱和6号柱:抗-D(抗-RH1) 人抗-D(IgM)单克隆抗体(克隆 D7B8)。 【适用范围】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Ortho BioVue ABO/Rh 血型复检卡由6个微柱组成,每一柱中含有缓冲液,其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及0.1% (w/v) 叠氮钠和0.01M 的乙二胺四乙酸(EDTA)。 1号柱和4号柱:抗-A(抗-ABO1) 鼠抗-A (IgM)单克隆抗体混合试剂(克隆MHO4和3D3) FD&C 1#蓝色染料,2号柱和5号柱:抗-B(抗-ABO2) 鼠抗-B(IgM)单克隆抗体混合试剂(克隆 NB10.5A5和NB1.19) FD&C 5#黄色染料,3号柱和6号柱:抗-D(抗-RH1) 人抗-D(IgM)单克隆抗体(克隆 D7B8)。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。该产品用于体外诊断,不适用于血源筛查。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, United Kingdom”变更为“注册人住所:Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM”。 ,“代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 【其他内容】/ 【备注】/