可分离弹簧圈系统可分离弹簧圈系统

产品名称： 可分离弹簧圈系统ORBIT GALAXY Detachable Coil System可分离弹簧圈系统ORBIT GALAXY Detachable Coil System 注册/备案号： 国械注进20173776125 注册/备案单位： 批准日期： 2017-07-03 有效期： 2022-07-02 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Codman & Shurtleff,Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】14201 N.W. 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA/ Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico 32575 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金（92%铂、8%钨）制成，内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管（Pebax、尼龙、304不锈钢）、应力释放（硅橡胶）、座（聚碳酸酯）和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体（聚乙烯）、外体（带蓝色染色剂的尼龙）、粘合剂、拉锁（高分子量聚乙烯）、翼片（尼龙）、舱口（尼龙）、塞子（尼龙）、导锥（尼龙）等组件，含冲洗孔。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期两年。 【适用范围】填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由一套传送系统和一个抗拉伸栓塞弹簧圈组成。弹簧圈是设备中的可植入部分。弹簧圈由铂钨合金（92%铂、8%钨）制成，内部包含抗拉伸聚丙烯单丝。传送系统包括传送管（Pebax、尼龙、304不锈钢）、应力释放（硅橡胶）、座（聚碳酸酯）和弹簧圈导入器组成。弹簧圈导入器包括内体（聚乙烯）、外体（带蓝色染色剂的尼龙）、粘合剂、拉锁（高分子量聚乙烯）、翼片（尼龙）、舱口（尼龙）、塞子（尼龙）、导锥（尼龙）等组件，含冲洗孔。该产品无菌状态提供，一次性使用，货架有效期两年。 【预期用途（体外诊断试剂）】填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/