二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
产品名称: |
D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-DimerD-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)HemosIL D-Dimer |
注册/备案号: |
国械注进20162405253 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-12-29 |
有效期: |
2021-12-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA 【生产地址】Can Male,08186 Llica d’Amunt,Barcelona,Spain 【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 【型号、规格】胶乳试剂:4x3mL,反应缓冲液:4x9mL,D-二聚体校准品: 2x1mL。 【结构及组成】胶乳试剂: 4×3mL,包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液,与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液: 4×9mL,磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:2×1mL,从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。(具体详见说明书) 【适用范围】用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】胶乳试剂: 4×3mL,包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液,与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液: 4×9mL,磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品:2×1mL,从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液,含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本试剂盒于2~8℃条件下保存,有效期19个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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