肩关节系统肩关节系统

产品名称： 肩关节系统Exactech Equinoxe Shoulder System肩关节系统Exactech Equinoxe Shoulder System 注册/备案号： 国械注进20173460370 注册/备案单位： 批准日期： 2017-02-13 有效期： 2022-02-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Exactech, Inc. 【注册人住所】2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653,USA 【生产地址】2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida 32653, USA 【代理人名称】美精技医疗器械（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2(1-26)及E1(25-26)部位 【型号、规格】见附页规格型号表 【结构及组成】该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成，螺栓含有圆塞，改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。肩盂假体、肱骨内衬及圆塞由符合GB/T19701标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂假体显影丝及改锥头由符合ASTM F138标准规定的不锈钢材料制成。偏距复制器、肱骨适配盘、肩胛盂固定盘、压缩螺钉套件由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。锁定螺钉及螺栓由符合ASTMF1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由肱骨柄、肱骨头、肩胛盂球头及其锁定螺钉、肩盂假体、肱骨内衬、偏距复制器、肱骨适配盘及其锁定螺钉、肩胛盂固定盘、扭矩定义螺钉套件、压缩螺钉套件组成。扭矩定义螺钉套件由螺栓和改锥头组成，螺栓含有圆塞，改锥头不与人体接触。压缩螺钉套件由螺钉和螺帽组成。可组成正置式肩关节和反置式肩关节。肱骨柄由符合ASTM F136的Ti6Al4V ELI钛合金材料或由符合ASTM F1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。肱骨头、肩胛盂球头由符合ASTMF1537的锻造钴铬钼合金材料制成。肩盂假体、肱骨内衬及圆塞由符合GB/T19701标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂假体显影丝及改锥头由符合ASTM F138标准规定的不锈钢材料制成。偏距复制器、肱骨适配盘、肩胛盂固定盘、压缩螺钉套件由符合ASTM F136的Ti6Al4VELI钛合金材料制成。锁定螺钉及螺栓由符合ASTMF1472的Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】做为骨水泥型肩关节假体使用，适用于肩关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Exactech,Inc；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼E2（1-26）及E1（25-26）部位 ”变更为“注册人名称：Exactech,Inc.美国精技公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路139号2幢215室 ”。 【其他内容】/ 【备注】/