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外周球囊扩张导管外周球囊扩张导管

    产品名称: 外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173771817
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】百多力股份有限公司Biotronik AG
    【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland
    【生产地址】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。
    【适用范围】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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