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外周球囊扩张导管外周球囊扩张导管
产品名称: |
外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173771817 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】百多力股份有限公司Biotronik AG 【注册人住所】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland 【生产地址】瑞士,布拉赫,阿科尔大街6号,8180Ackerstrasse 6,8180 Buelach,Swizerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。 【适用范围】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为OTW型球囊扩张导管,由尖端、球囊、管鞘、扭转保护器和操作手柄组成,球囊由Grilamid L25聚酰胺12制成。产品近端杆的外表面涂有疏水性硅化涂层,远端杆与球囊的外表面涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期36个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于下肢动脉狭窄段的球囊扩张以提高灌注效果。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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