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反应蛋白校准品反应蛋白校准品

    产品名称: C反应蛋白校准品C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Highly Sensitive Set
    注册/备案号: 国械注进20172400918
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-17
    有效期: 2022-03-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland; 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, JAPAN
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【生产厂商名称(中文)】Beckman Coulter, Inc.
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】液体人血清基质中含有不定量人C反应蛋白和防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白浓度的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。
    【变更情况】2017-06-28产品包装规格由“水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL。”变更为“水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL;水平6:1×2mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

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