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生化分析仪用空白校准品生化分析仪用空白校准品
产品名称: |
生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1 |
注册/备案号: |
国械注进20172400037 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-04 |
有效期: |
2022-01-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】12×3mL 【结构及组成】氯化钠及处理水。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】氯化钠及处理水。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷藏或者室温 ( 2~30℃)保存,有效期24个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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