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生化分析仪用空白校准品生化分析仪用空白校准品

    产品名称: 生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1生化分析仪用空白校准品VITROS Chemistry Products FS Calibrator 1
    注册/备案号: 国械注进20172400037
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-04
    有效期: 2022-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester,New York,14626,USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】12×3mL
    【结构及组成】氯化钠及处理水。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】氯化钠及处理水。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合类风湿因子校准品(Calibrator Kit 16)、C-反应蛋白校准品(Calibrator Kit 17)、糖化血红蛋白校准品(Calibrator Kit 18)、低密度脂蛋白校准品(Calibrator Kit 19)、抗链球菌溶血素O校准品(Calibrator Kit 28)校准VITROS 5,1 FS全自动生化分析仪、VITROS 4600全自动生化分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷藏或者室温 ( 2~30℃)保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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