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肌酐检测试剂盒(酶法)肌酐检测试剂盒(酶法)

    产品名称: 肌酐检测试剂盒(酶法)Determiner L CRE肌酐检测试剂盒(酶法)Determiner L CRE
    注册/备案号: 国械注进20172400275
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-23
    有效期: 2022-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kyowa Medex Co.,Ltd.
    【注册人住所】1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan
    【生产地址】600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan
    【代理人名称】协和梅迪克斯医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室
    【型号、规格】试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4;试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2;试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4;试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×4;试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3;试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3;试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1。
    【结构及组成】试剂R1:肌酸激酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N-琥珀酰乙烯二胺(EMSE);试剂R2:过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替吡啉 。
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂R1:肌酸激酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N-琥珀酰乙烯二胺(EMSE);试剂R2:过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替吡啉 。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期:12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402237号

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