|
|
凝血和血小板功能分析仪凝血和血小板功能分析仪
产品名称: |
凝血和血小板功能分析仪 Coagulation & Platelet Function Analyzer凝血和血小板功能分析仪 Coagulation & Platelet Function Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20172400664 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-10 |
有效期: |
2022-03-09 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Viscell Limited 【注册人住所】7B The Water Tower, The Drive Countesthorpe, Leicestershire LE8 5PB, United Kingdom 【生产地址】7B The Water Tower, The Drive Countesthorpe, Leicestershire LE8 5PB, United Kingdom 【代理人名称】北京维赛技术服务有限公司 【代理人住所】北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504 【型号、规格】SC1、SCP1、SCP2 【结构及组成】产品由温度控制模块、机械传动模块、检测模块、电路控制模块、数据传输模块、电源、随机软件组成(计算机操作及分析软件版本号:v4,随机控制软件版本号:v1)。 【适用范围】该产品基于传感器检测位移阻抗电机学分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括:活化凝血时间ACT、凝血速率ClotRate和血小板功能PF项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由温度控制模块、机械传动模块、检测模块、电路控制模块、数据传输模块、电源、随机软件组成(计算机操作及分析软件版本号:v4,随机控制软件版本号:v1)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于传感器检测位移阻抗电机学分析原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括:活化凝血时间ACT、凝血速率ClotRate和血小板功能PF项目。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京维赛技术服务有限公司;代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院2号楼2门504”变更为“代理人名称:广州伟承医学科技有限公司;代理人住所:广州市天河区华穗路406号之二1119,1120,1121(仅限办公用途)”。 【其他内容】/
|
|
|