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血管造影导管血管造影导管

    产品名称: 血管造影导管Angiography Catheter血管造影导管Angiography Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173770705
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-13
    有效期: 2022-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404,USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。制造材料为:导管管身:含有氯氧化铋的尼龙12;导管头端:尼龙12;导管座:醋酸乙烯酯和尼龙12。首字母为“HNB-”和“HNBR-”的导管管身含有304不锈钢金属加强网,首字母为“HNR-”和“HNBR-”的导管头端含有钨来加强显影。该产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年,一次性使用。
    【适用范围】血管造影导管预期在血管造影手术中使用,由经过血管造影技术培训并且经验丰富的医生操作。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】血管造影导管由导管管身、导管头端和导管座组成。制造材料为:导管管身:含有氯氧化铋的尼龙12;导管头端:尼龙12;导管座:醋酸乙烯酯和尼龙12。首字母为“HNB-”和“HNBR-”的导管管身含有304不锈钢金属加强网,首字母为“HNR-”和“HNBR-”的导管头端含有钨来加强显影。该产品经环氧乙烷灭菌,有效期3年,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】血管造影导管预期在血管造影手术中使用,由经过血管造影技术培训并且经验丰富的医生操作。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated 库克公司”。
    【其他内容】/

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