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胃蛋白酶原质控品胃蛋白酶原质控品

    产品名称: 胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls
    注册/备案号: 国械注进20173400423
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-20
    有效期: 2022-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶)
    【结构及组成】ARCHITECT胃蛋白酶原I质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原I (人),储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。
    【适用范围】本质控品用于在定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原I时,对ARCHITECT i 系统的精密性和系统偏差进行评估。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT胃蛋白酶原I质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原I (人),储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于在定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原I时,对ARCHITECT i 系统的精密性和系统偏差进行评估。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期17个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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