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胃蛋白酶原质控品胃蛋白酶原质控品
产品名称: |
胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls胃蛋白酶原I质控品ARCHITECT Pepsinogen I Controls |
注册/备案号: |
国械注进20173400423 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-20 |
有效期: |
2022-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶 (8.0 mL/瓶) 【结构及组成】ARCHITECT胃蛋白酶原I质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原I (人),储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 【适用范围】本质控品用于在定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原I时,对ARCHITECT i 系统的精密性和系统偏差进行评估。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】ARCHITECT胃蛋白酶原I质控品。质控品L、M和H含有胃蛋白酶原I (人),储存于含有蛋白(牛)稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。 【预期用途(体外诊断试剂)】本质控品用于在定量测定人血清和血浆中胃蛋白酶原I时,对ARCHITECT i 系统的精密性和系统偏差进行评估。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期17个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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