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人工膝关节人工膝关节

    产品名称: 人工膝关节人工膝关节
    注册/备案号: 国械注许20173460044
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-26
    有效期: 2022-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司
    【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
    【代理人名称】联合医疗仪器有限公司
    【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由股骨部件、胫骨关节面衬垫和胫骨托组成。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨托由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料或由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;胫骨关节面衬垫由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨部件、胫骨关节面衬垫和胫骨托组成。股骨部件由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成;胫骨托由符合ASTM F75标准规定的铸造钴铬钼合金材料或由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成;胫骨关节面衬垫由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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