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软聚硅酮伤口接触层敷料软聚硅酮伤口接触层敷料

    产品名称: 软聚硅酮伤口接触层敷料软聚硅酮伤口接触层敷料
    注册/备案号: 国械注进20162643315
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-12-28
    有效期: 2021-12-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】M?lnlycke Health Care AB
    【注册人住所】Gamlestadsv?gen 3C, SE-402 52, G?teborg, Sweden
    【生产地址】PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FIN 50101 Finland
    【代理人名称】瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处
    【代理人住所】北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,有聚乙烯护页保护覆有硅胶的聚酰胺网的两面(使用时需去除聚乙烯护页)。敷料的原材料为符合医用级别的聚乙烯、聚二甲硅氧烷和聚酰胺6。产品以无菌状态提供,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】软聚硅酮伤口接触层敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,用于下列伤口的护理:皮肤撕裂伤、皮肤擦伤、手术切口、创伤性伤口、二度烧伤、大疱型表皮松懈症、部分皮肤层或全层移植片、糖尿病性溃疡和动静脉溃疡。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,有聚乙烯护页保护覆有硅胶的聚酰胺网的两面(使用时需去除聚乙烯护页)。敷料的原材料为符合医用级别的聚乙烯、聚二甲硅氧烷和聚酰胺6。产品以无菌状态提供,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】软聚硅酮伤口接触层敷料由覆有硅胶的聚酰胺网制成,用于下列伤口的护理:皮肤撕裂伤、皮肤擦伤、手术切口、创伤性伤口、二度烧伤、大疱型表皮松懈症、部分皮肤层或全层移植片、糖尿病性溃疡和动静脉溃疡。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:瑞典墨尼克医疗用品有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼301及307B单元 ”变更为“代理人名称:墨尼克医疗用品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区华京路8号629室”。

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