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针导引器及附件针导引器及附件
| 产品名称： |
针导引器及附件General Purpose Needle Guidance Systems针导引器及附件General Purpose Needle Guidance Systems |
| 注册/备案号： |
国械注进20172660389 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-02-15 |
| 有效期： |
2022-02-14 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.
【注册人住所】102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA
【生产地址】102 First Street South,Kalona,Iowa 52247-9589 USA
【代理人名称】广州生原医疗科技有限公司
【代理人住所】广州市天河区黄村大道2号1103房
【型号、规格】见附页。
【结构及组成】本产品部件为针导引器，附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷和锁销。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器：ABS塑料和Radel-R塑料（聚苯砜）；标记乳胶的探头套：天然乳胶；标记CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；清洁刷：304不锈钢、尼龙；锁销：303、304或18-8不锈钢。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套和橡胶圈）采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用伽马射线灭菌，仅供一次性使用。
【适用范围】配合超声波诊断探头，进行针导（或导管）手术。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品部件为针导引器，附件包括托架、探头套、耦合剂包、橡胶圈、清洁刷和锁销。材料如后所述。托架：乙缩醛塑料和303、304或18-8不锈钢；针导引器：ABS塑料和Radel-R塑料（聚苯砜）；标记乳胶的探头套：天然乳胶；标记CIV-Flex的探头套：聚亚安酯；耦合剂包：高分子凝胶；橡胶圈：苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物；清洁刷：304不锈钢、尼龙；锁销：303、304或18-8不锈钢。针导引器无菌包（内含针导引器、探头套和橡胶圈）采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用；耦合剂包采用伽马射线灭菌，仅供一次性使用。
【预期用途（体外诊断试剂）】配合超声波诊断探头，进行针导（或导管）手术。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. ”变更为“注册人名称：CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. 希梧科医疗器械有限公司”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
