相关资讯

美FDA修订cGMP指南 OEM国际标准提升挑战国内药企

随着制药业的全球化，合同或委托生产（简称）日渐频发。近日，美国官员布赖恩在公开场合首次透露，将修订指南，重点对中责任划分问题进行明确，以进一步加强市场监管。尽管这是来自大洋彼岸的一则消息，却引起了部分中国企业的关注。“对中国制药业而言并不陌生。近年来，由于药品生产向低成本地区转移趋势明显及全球仿制药市场的迅速增长，加上我国经过改造后药厂设备闲置率上升，业务成为不少企业的新目标。”国药控股高级顾问干荣富如是说。门槛渐高据了解，美国有超过的原料药依赖进口，大多数药品都不在美国生产。布赖恩表示，为了保

2010/8/7 14:54:18



一图读懂《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》

2018/7/17 13:48:13



黑龙江省组织开展“学生饮用奶”安全专项整治

今年月以来，黑龙江省局组织开展了为期个月的全省“学生饮用奶”专项整治工作。通过各监管部门通力配合，分步实施，有效净化了市场环境，达到了预期目的。一是部门联动，整体推进。全省上下高度重视，积极行动，在各级食药部门与教育主管部门沟通协作下，采取企业自查与地市监督检查相结合的方式组织开展全方位的普查整治。二是抓环节整治，全面排查。从学生饮用奶的原料把关过程控制出厂检验和规范配送四个环节，经过统计调查自查自纠监督检查和省局抽查总结巩固四个阶段查企业资质查制度建设查法律法规落实查记录规范查索证索票，严格排

2017/12/7 19:34:01



翰森制药合作鱼鹰资管成立博胜药业

波士顿和上海，年月日，鱼鹰资产管理（，以下简称“鱼鹰资管”）和翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，）共同创立并孵化的博胜药业（）宣布成立。博胜药业致力于为更多中国患者带来潜在的突破性治疗药物，目前已完成由翰森制药和鱼鹰资管两家公司共同领投的万美元轮融资。博胜药业与翰森制药达成协议，由翰森制药为其提供临床前临床和商业化支持，以加快产品管线在中国的研发和上市。鱼鹰资管将通过其丰富的全球生物医药资源和投资组合公司，支持博胜药业引入创新产品。鱼鹰资管董事总经理（纳斯达克代码）前博士现已被任命为博

2021/6/17 9:39:54



食品生产企业飞行检查警示函（2017年第33号）

湖州意诺茶业有限公司年月日，食品药品监管总局组织浙江省食品药品监督管理局相关监管人员与专家组成飞行检查组，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律法规规章，以及《食品生产通用卫生规范》（）《食品生产许可审查通则》《茶叶生产许可证审查细则》等食品安全国家标准技术规范的规定，针对监督抽检发现的问题，对你公司进货查验管理等方面进行了飞行检查，现将发现的问题函告如下部分原辅料包装材料进货查验不到位，部分供应商许可证已过期。不符合第条款关于采购的食

2017/10/17 17:04:01



冠脉支架进入“百元时代” 患者咨询量显著增长

两枚冠脉支架元，三枚冠脉支架元这显然不是一道数学题，而是来自吉林敦化的魏先生两次手术的花费情况。年前，魏先生突发急性心肌梗死，在敦化市医院植入两枚冠脉支架，花费元；今年他旧疾复发，植入三枚冠脉支架，不过这次支架单价才元。“这才是老百姓梦寐以求的医改红利。”近日完成手术的魏先生连连感慨两次手术花费“天壤之别”。魏先生的经历离不开中国推行的一项新的医疗保障政策冠脉支架集中带量采购。该政策通过集中招标采购减少中间流通环节等促成了产品大幅降价。冠脉支架又称心脏支架，在治疗心脏疾病中使用率很高。据统计，中

2021/1/28 9:12:22