梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)
产品名称: |
梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack梅毒螺旋体抗体检测试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack |
注册/备案号: |
国械注进20173401367 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-15 |
有效期: |
2022-05-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics 【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室 【型号、规格】100测试/包装 【结构及组成】包被微孔,生物素标记的抗原试剂溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液,酶联物溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于定性测定人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】包被微孔,生物素标记的抗原试剂溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液,酶联物溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性测定人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃的条件下冷藏保存,有效期52周。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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