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髋关节假体骨金属组合髋臼髋关节假体骨金属组合髋臼

    产品名称: 髋关节假体-骨金属组合髋臼Hip Joint Prostheses-Modular Acetabular System髋关节假体-骨金属组合髋臼Hip Joint Prostheses-Modular Acetabular System
    注册/备案号: 国械注进20173460151
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-16
    有效期: 2022-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品分为3孔髋臼壳及多孔髋臼壳,髋臼壳的内杯和卡环由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,外壳表面为具有骨小梁结构的多孔钽材料制成的粗糙面,两者材料通过扩散连接的方式进行加工处理。灭菌包装。
    【适用范围】该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品分为3孔髋臼壳及多孔髋臼壳,髋臼壳的内杯和卡环由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,外壳表面为具有骨小梁结构的多孔钽材料制成的粗糙面,两者材料通过扩散连接的方式进行加工处理。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与该企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3461479号

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