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淀粉酶检测试剂盒酶比色法淀粉酶检测试剂盒酶比色法
产品名称: |
α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2) |
注册/备案号: |
国械注进20172400446 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-02-20 |
有效期: |
2022-02-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】300测试,2×100测试,750测试。 【结构及组成】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠;氯化钙;氯化镁、α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(详见产品说明书) 【适用范围】体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的α-淀粉酶浓度。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠;氯化钙;氯化镁、α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的α-淀粉酶浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404817号
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