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淀粉酶检测试剂盒酶比色法淀粉酶检测试剂盒酶比色法

    产品名称: α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)α-淀粉酶检测试剂盒(酶比色法)a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
    注册/备案号: 国械注进20172400446
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-02-20
    有效期: 2022-02-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】300测试,2×100测试,750测试。
    【结构及组成】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠;氯化钙;氯化镁、α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(详见产品说明书)
    【适用范围】体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的α-淀粉酶浓度。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、氯化钠;氯化钙;氯化镁、α-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR:羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液、亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】体外定量测定人体血清、血浆和尿液中的α-淀粉酶浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404817号

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