|
|
支气管热成形导管支气管热成形导管
产品名称: |
支气管热成形导管Bronchial Thermoplasty Catheter支气管热成形导管Bronchial Thermoplasty Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173770881 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation 【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA 【生产地址】Business & Technology Park,Model Farm Road,Cork,IRELAND 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 【型号、规格】ATS 2-5(M005ATS25010) 【结构及组成】产品为一次性使用导管,包含手柄,已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用,可将控制器能量传输至气管中的相应位置,并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜,工作通道应不小于2.0mm,外径应达到5.0mm。 【适用范围】产品与ATS 200型射频控制器配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为一次性使用导管,包含手柄,已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用,可将控制器能量传输至气管中的相应位置,并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜,工作通道应不小于2.0mm,外径应达到5.0mm。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品与ATS 200型射频控制器配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
|
|
|