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国产“伟哥”增新军 药企抢占百亿抗ED市场

自原研药万艾可在华专利到期国产“伟哥”首仿药“金戈”上市后，两年多来，国产“伟哥”的一举一动备受业界关注。昨日，广药白云山宣布其旗下男性抗（勃起功能障碍）药物金戈的新剂量规格产品正式上市。今年，河北常山制药及齐鲁制药的国产“伟哥”原料也获得了国家食品药品监督管理总局的批文。业内分析认为，随着仿制药上市品种增加，国产“伟哥”所带来的概念红利已逐步“见底”，药企要抢占百亿抗市场需打造产品群“抱团”入市。国产“伟哥”频添新军据了解，本次金戈新上市的产品规格为与。金戈研发总负责人白云山制药总厂厂长朱少璇

2017/5/23 9:05:00



中药的发展必须有规范的标准进行筑基

现代社会任何一个行业要发展都要讲究按标准做事，行业规范化发展也是在每一个行业都不断被提及的热点话题。在关系到人类切身身体健康的医药领域严格执行标准更是被视为行业发展大事，如果一件产品没有按标准进行生产其可能产生的安全隐患是非常严重的，这方面我们可以从医药行业发展比较成熟的欧美发达国家地区清楚地看到，这些地区的药企和医疗器械医疗器械生产厂家其设备都是具有极高的标准的，而其生产流程也是一丝不苟的按照规范化标准进行，可以说之所以欧美药企的产品质量一直占据高端地位就是因为其具有一个标准化流程。但是这个标

2013/4/11 14:11:43



医保局：药企注意，9月30日前须完成这项工作...

月日，国家医疗保障局发布《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》（下称《意见》）和《关于开展医保药品医用耗材产品信息维护的通知》（下称《通知》），旨在贯彻实施国家标准化战略，加快形成全国统一的医疗保障标准化体系。月日前完成产品信息维护《意见》指出，将按照先试点完善再推广普及的方式，稳妥推进各类医疗保障标准的贯彻实施。前期重点开展医保疾病诊断和手术操作医疗服务项目药品医用耗材项信息业务编码标准的测试使用，及时总结经验做法，为其余项信息业务编码标准的全面实施提供可行经验和示范引领。与此同时，医保

2019/6/28 14:01:07



湖北省局举办药品审评审批制度改革专题讲座 　鼓励医药企业应对改革抢抓机遇

为贯彻落实国家总局深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的部署要求，加大中办国办文件的宣贯力度，近日，湖北省局举办了药品审评审批制度改革专题讲座。讲座涵盖药品审评审批制度改革政策解读仿制药质量和疗效一致性评价中药注册常见问题分析等三方面内容，阐述了国家药品审评审批制度改革的重要意义，介绍了推进审评审批制度改革的重要政策重大措施，并就全省医药企业如何应对改革抢抓机遇给出了意见和建议。此次专题讲座座无虚席，得到了省内医药界的热烈反映，百余家药品生产企业和研发机构近人挨肩并足，大家既认真听讲做笔记，也主

2017/11/6 19:17:01



总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等个技术指南，现予发布。特此通告。附件仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评

2017/2/17 10:59:01



食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发号）取消了蛋白同化制剂肽类激素境外委托加工备案审批。为贯彻落实国务院深化行政审批制度改革要求，切实做好境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂肽类激素的管理工作，现将有关事宜通知如下一境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂肽类激素的，应当在取得出口准许证后方可组织生产，所生产的蛋白同化制剂肽类激素不得在境内销售。二申办出口准许证应当向生产企业所在地省级食品药品监管部门提出申请，报送《蛋白同化制剂肽类激素进出

2013/10/29 12:00:01