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支气管热成形导管支气管热成形导管

    产品名称: 支气管热成形导管Bronchial Thermoplasty Catheter支气管热成形导管Bronchial Thermoplasty Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173770881
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-16
    有效期: 2022-03-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Business & Technology Park,Model Farm Road,Cork,IRELAND
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】ATS 2-5(M005ATS25010)
    【结构及组成】产品为一次性使用导管,包含手柄,已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用,可将控制器能量传输至气管中的相应位置,并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜,工作通道应不小于2.0mm,外径应达到5.0mm。
    【适用范围】产品与ATS 200型射频控制器配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品为一次性使用导管,包含手柄,已灭菌。导管结合ATS 200型Alair射频控制器使用,可将控制器能量传输至气管中的相应位置,并将温度反馈给控制器。ATS导管应使用可兼容高频的柔性支气管镜,工作通道应不小于2.0mm,外径应达到5.0mm。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与ATS 200型射频控制器配合使用,构成支气管热成形系统。该系统适用于治疗用吸入性糖皮质激素与长效β受体激动剂无法有效控制哮喘的18岁及以上的重度持续性哮喘患者。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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