植入式给药装置专用针植入式给药装置专用针

产品名称： 植入式给药装置专用针Special bevelled needles for implantable vascular access systems植入式给药装置专用针Special bevelled needles for implantable vascular access systems 注册/备案号： 国械注进20173660215 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】B.BRAUN MEDICAL 【注册人住所】204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX FRA 【生产地址】B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG - MALAYSIA 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【型号、规格】见附页 【结构及组成】本产品由穿刺针、固定翼、延长管、扣夹、无针接头及针尖保护装置组成。Surecan Safety II 压力注射无损穿刺针用于插入皮下注射座的隔膜。在拔针过程中自动激活Surecan Safety II安全功能，有助于防止意外被针刺伤。当用于高压注射造影剂时，最大推荐压力为325psi（22.4bar）。 【适用范围】适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。此外，还适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由穿刺针、固定翼、延长管、扣夹、无针接头及针尖保护装置组成。Surecan Safety II 压力注射无损穿刺针用于插入皮下注射座的隔膜。在拔针过程中自动激活Surecan Safety II安全功能，有助于防止意外被针刺伤。当用于高压注射造影剂时，最大推荐压力为325psi（22.4bar）。 【预期用途（体外诊断试剂）】适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。此外，还适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所：204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX, FRA ”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。 【其他内容】/