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血气质控品血气质控品

    产品名称: 血气质控品Stat Profile pHOx /Basic Control Auto-Cartridge血气质控品Stat Profile pHOx /Basic Control Auto-Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20172406207
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-11
    有效期: 2022-07-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141
    【生产地址】200 Prospect Street, Waltham MA 02454-9141
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】100mL/袋×3袋。23930:75次测试;23931:110次测试;23933:330次测试。
    【结构及组成】碳酸盐缓冲溶液;平衡过的已知浓度的氧气、二氧化碳和氮气。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】本产品用于pH值、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、红细胞压积和血红蛋白项目检测的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】碳酸盐缓冲溶液;平衡过的已知浓度的氧气、二氧化碳和氮气。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于pH值、二氧化碳分压、氧分压、血氧饱和度、红细胞压积和血红蛋白项目检测的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Nova Biomedical Corporation;代理人住所:广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“注册人名称:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;代理人住所:广州市海珠区福场路5号2901房”。
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