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快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管

    产品名称: 快速交换球囊扩张导管快速交换球囊扩张导管Sprinter Legend RX(Rapid Exchange) Balloon Dilatation Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173775077
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.01.25
    有效期: 2022-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Inc.
    【注册人住所】710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
    【生产地址】Parkmore Business Park West, Galway, Ireland; S. de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品是一种经皮穿刺腔内冠状动脉成型术(PTCA)快速交换球囊扩张导管。导管末端的球囊在指定压力下可以扩张到额定的直径大小。导管的近端具有连接球囊扩张设备附件的鲁尔接头。导管提供一个可使用导丝的内腔,以确定导管的位置。导管远端有不透X射线标记带,可以精确定位球囊的放置。球囊的材料为Pebax 7033(尺寸为1.5-4.0mm的球囊)或Pellethane 2363(尺寸为1.25mm的球囊)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。产品有效期3年。
    【适用范围】适用于冠状动脉的狭窄部分或者旁路移植狭窄处进行球囊扩张,以改善心肌灌注。球囊扩张导管(球囊规格为2.25 mm-4.0mm)也可用于球囊扩张支架在送达位置后的扩张张开。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3771075号(更)

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