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《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施

第三类器械在年年底完成全行业在年年底完成月日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》以下简称《规范》要求；年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，年月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范试行》《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准试行》《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准试行》等个规范性文

2013/12/30 11:21:38



棘白菌素类药物首仿谁是赢家？

随着人口的老龄化老年性疾病增多器官移植及各种导管介入的广泛开展，广谱抗生素抗生素肾上腺皮质激素及免疫抑制剂的广泛应用等原因致使许多患者的免疫力下降，机体微生物失衡，使得深部真菌感染的发病率呈逐年上升趋势。现今临床上用于抗真菌病治疗的主要新药有烯丙胺三唑类咪唑类大类药物，这大类抗真菌药均为世纪开发上市的老药，而棘白霉素类则是世纪初开发上市的新药。此外还有两性霉素脂质体氟胞嘧啶植物提取物制剂等，主要剂型由口服外用及静脉注射药物组成，目前活跃在国内外市场上棘白菌素类抗真菌药主要产品有卡帕芬净米卡芬净阿

2015/11/6 9:36:15



奥运期间暂缓部分手术 卫生部要求奥运城市保证血液供给

卫生部发出紧急通知，要求北京等奥运赛区城市保障奥运期间的日常和应急用血需求。其中，要求酌情暂缓用血量较大和使用阴性等稀有血液的择期手术，以有效控制临床用血需求总量，保证奥运期间血液供给平稳有序。通知发出后，有部分网友表达了疑虑，担心会影响到民众的正常就医救治，对此，中山一院廖晓星教授表示，血量较大和使用阴性等稀有血液的这两种手术所涉及的患者非常少，而且偶尔除了针对恶性肿瘤之类的手术以及急救手术，其他手术都是可以根据病人情况择期进行的。建立预约献血队伍卫生部要求，各奥运赛区城市要结合本地实际情况，

2008/7/10 12:59:47



中国三项西妥昔单抗肿瘤临床试验结果受关注

在最近召开的年美国临床肿瘤学会年会（）上，来自中国的有关西妥昔单抗肿瘤临床试验报告及其采用的肿瘤治疗方案，引起了与会者的关注。有资料表明，年全球新发恶性肿瘤病例约万，死亡人数达万。预计年恶性肿瘤新发病例将达到万，死亡人数达万。恶性肿瘤正在成为新世纪人类的第一杀手。世纪年代以来，我国癌症发病及死亡率一直呈上升趋势，根据全国肿瘤防治研究办公室和全国肿瘤登记中心年公布的最新数据，目前我国每死亡人，即有人死于恶性肿瘤；而在岁岁人口中，每死亡人，即有人死于恶性肿瘤。在城镇居民中，恶性肿瘤已占死因的首位。由

2010/9/28 14:45:20



商业逐利决定药企经营选择

商业利益的特点一般是稳定而缺乏爆发性或者是偶有爆发却欠缺稳定性，虽然那种爆发性的利益维持时间难以捉摸而且周期难以估计但是其一次的利益所得多的就足以令无数人倾倒，因此对于相当多的商业逐利者来说暴利依然是一个非常具有吸引力的话题和概念，至于其中的风险和成本那都要放在利益的后面。当然也有为数不少的人认为稳定获得利益是长久之计，这样的发展运营方式都是比较固定的，因此可以以较为合理的成本获得相应的价值。这两种截然相反的理念却能在一个行业中保持同时存在的状态。从事医药健康行业既可以追逐暴利也可以追逐稳定发展

2013/9/3 21:36:50



注射仿制药市场增长，成为跨国药企并购首选

注射药帮助仿制药生产商减轻价格压力相比口服仿制药，注射仿制药面临的价格压力相对较小，并且商业化不多。彭博智库在最新发布的报告中指出，注射仿制药市场将实现增长。最近涌现的几起并购交易瞄准的都是注射药资产，并且平均来看，交易金额相当于企业息税折旧摊销前利润的倍。注射仿制药市场年增长率或达辉瑞在收购时曾发布预测称，到年期间无菌仿制注射药市场年增长率预计达到，推动总体注射药市场年增长。这代表着价值亿美元的市场机会。在中国等国家推出无菌注射药，以及在成熟市场推出差异化产品，将是增长的驱动因素。随着更多注射

2016/8/26 9:10:12