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前列腺特异性抗原校准品前列腺特异性抗原校准品
产品名称: |
前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q |
注册/备案号: |
国械注进20173401789 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后)。 【结构及组成】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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