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前列腺特异性抗原校准品前列腺特异性抗原校准品

    产品名称: 前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q前列腺特异性抗原校准品Calibrator Q
    注册/备案号: 国械注进20173401789
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】低值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:6×2 mL/瓶(复溶后); 低值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后),高值校准品:2×2 mL/瓶(复溶后)。
    【结构及组成】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】冻干粉,复溶后,低水平或高水平的前列腺特异性抗原置于含叠氮钠(<0.1%)和防腐剂的山羊血清中。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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