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戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒酶联免疫法

    产品名称: 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402462号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-06-30
    有效期: 2018-06-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd
    【注册人住所】2 Pioneer Place,Singapore
    【生产地址】2 Pioneer Place,Singapore
    【代理人名称】安倍医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市长宁区江苏路398号2603室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】戊型肝炎病毒酶标板、阴性对照、阳性对照、稀释液、浓缩洗板液(20×)、酶结合物、底物液、终止液、盖板膜、使用说明书。
    【适用范围】该产品用于定性检测人体血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】戊型肝炎病毒酶标板、阴性对照、阳性对照、稀释液、浓缩洗板液(20×)、酶结合物、底物液、终止液、盖板膜、使用说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人体血清或血浆中戊型肝炎病毒IgM抗体。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2603室”变更为“代理人住所:上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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