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进口仿制药申报积极性渐升：境外数据共享利好！

境外仿制药的春天已然到来。年月日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告（年第号）。该指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据，以及具备完整可评价的生物等效性数据。这将会推动越来越多的境外仿制药（即类药品，境外上市的非原研药品申请境内上市）申报上市。境外数据可接受性境外数据放开利好，须先过“种族”大关利好中外同步试验东亚人群试验如表所示，国家药品监督管理局认可的境外临床试验数据，主要从三方面进行考虑一是境外临床

2018/7/26 14:35:50



医疗器械流通领域大整治开始！多地已行动

年初，轰动全国的山东疫苗大案之后，国家药监总局先后启动了全国性的药品医疗器械流通领域违法违规行为专项大整治。该行动令整个医药行业风声鹤唳人人自危。其中，医疗器械流通领域的整治公告（药监总局第号公告）发布于年月日，迄今恰好一年整。年过去了，而年迄今，全国大部分省份都已经启动了药品流通领域专项整治“回头看”行动，一方面是要巩固去年的整治成果，另一方面是配合“两票制”等新政的落地实施，扩大整治效果。药品之后，就会是医疗器械。而赛柏蓝器械注意到，截至目前，实际上已经有一些地方率先行动了，全国性医械流通整

2017/6/7 9:10:10



所谓“民间偏方”不能信

“民间偏方”，顾名思义是指未经有关部门同意上市出售，或不是正统的药方，其来源不为人知，也不见历代的药学典籍记载，只是在民间流传。有些偏方虽然可以治愈某些怪病，但是其疗效不确定，安全性不保证，生活中一些所谓的偏方不能信。蛇胆具有止咳化痰的功效，民间偏方认为，没有经过处理的蛇胆能完全保留蛇胆的营养，所以生吞蛇胆是最正确的食用方法。但是，许许多多的人因为生吞蛇胆而遭受健康威胁。中医学认为蛇胆可以清肝明目止咳止咳化痰。但是蛇胆中含有氰化物，误食会让人中毒。而且，蛇胆中还有多种寄生虫，一旦进入人体还会危及

2015/12/23 16:50:47



中国近1亿儿童将集体接种麻疹疫苗 全部使用国产疫苗

环球医药信息网记者从卫生部获悉，我国将在月日日期间，对全国范围内近亿儿童接种麻疹疫苗。主要接种对象为个月周岁的儿童，将全部使用国产疫苗。这是迄今为止我国最大规模的麻疹强化免疫行动。据卫生部疾病预防控制局副局长郝阳介绍，麻疹是由麻疹病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性极强，在未使用疫苗前，几乎每个人出生后都要患麻疹。郝阳强调，此次麻疹疫苗强化免疫是在短时间较大地区范围内，针对所有目标儿童，无论既往有无麻疹疫苗免疫史及患病史，凡无麻疹疫苗接种禁忌证的儿童，均应接种剂次麻疹疫苗。本次接种活动将按照“

2010/9/8 23:19:59



国家食品药品监管局通报违法药品食品广告

日前，国家食品药品监管局对各地监测并发布的违法广告公告进行了汇总。各地食品药品监管部门通报并移送工商部门查处的违法药品广告次违法医疗器械广告次违法保健食品广告次，撤销或收回因严重篡改审批内容的个药品广告个医疗器械广告个保健食品广告的批准文号。北京等个省区市对违法广告涉及产品采取了次暂停销售的行政强制措施。

2010/7/12 19:46:33



国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第14

为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。一提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免

2015/7/31 20:59:01