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自膨式血管支架系统自膨式血管支架系统

    产品名称: 自膨式血管支架系统Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System自膨式血管支架系统Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20173461635
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-08
    有效期: 2022-06-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Vascular
    【注册人住所】3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
    【生产地址】26531 Ynez Road Temecula California 92591 USA
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成,带有镍钛铂合金标记(支架两端各6个)。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
    【适用范围】该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中,动脉的参考血管直径在4.3 mm~9.1 mm之间,且病变长度可至90 mm。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成,带有镍钛铂合金标记(支架两端各6个)。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌,一次性使用,产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中,动脉的参考血管直径在4.3 mm~9.1 mm之间,且病变长度可至90 mm。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。
    【其他内容】/

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