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非球面人工晶状体非球面人工晶状体

    产品名称: 非球面人工晶状体Aspheric Lens非球面人工晶状体Aspheric Lens
    注册/备案号: 国械注进20173222080
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】欧酷兰德斯有限公司Oculentis B.V.
    【注册人住所】荷兰意比克6961-LZ科勒冈9号Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,the Netherlands
    【生产地址】荷兰意比克6961-LZ科勒冈9号Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek,the Netherlands
    【代理人名称】北京海润创业科技有限责任公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号12A12室
    【型号、规格】L-312
    【结构及组成】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形襻。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。该产品经高压蒸汽灭菌。
    【适用范围】该产品用于对无晶状体眼患者进行视力矫正的初次植入,以恢复白内障患者视力。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为C形襻。主体部分和襻为同一材料,由2-甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯等共聚而成,添加紫外吸收剂;光学设计:单焦,非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。该产品经高压蒸汽灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对无晶状体眼患者进行视力矫正的初次植入,以恢复白内障患者视力。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:北京海润创业科技有限责任公司;代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号12A12室 ”变更为“代理人名称:北京高视远望科技有限责任公司;代理人住所:北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室”。
    【其他内容】/

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