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髋关节假体股骨柄髋关节假体股骨柄

    产品名称: 髋关节假体-股骨柄Hip Joint Prostheses髋关节假体-股骨柄Hip Joint Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20173461491
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-24
    有效期: 2022-05-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该股骨柄是由符合ISO 5832-11-1994标准的锻造Ti6Al7Nb制成,柄表面是全开槽喷砂处理的粗糙面。灭菌包装。
    【适用范围】该股骨柄适用于非炎症性退行性关节炎(NIDJD),如缺血性坏死、骨关节炎,和炎症性关节病(IJD),如类风湿性关节炎的非骨水泥型全髋关节置换术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该股骨柄是由符合ISO 5832-11-1994标准的锻造Ti6Al7Nb制成,柄表面是全开槽喷砂处理的粗糙面。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该股骨柄适用于非炎症性退行性关节炎(NIDJD),如缺血性坏死、骨关节炎,和炎症性关节病(IJD),如类风湿性关节炎的非骨水泥型全髋关节置换术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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