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经颈静脉肝内穿刺器械经颈静脉肝内穿刺器械
产品名称: |
经颈静脉肝内穿刺器械Transjugular Liver Access Set经颈静脉肝内穿刺器械Transjugular Liver Access Set |
注册/备案号: |
国械注进20173150688 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-13 |
有效期: |
2022-03-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】RUPS-100, RTPS-100 【结构及组成】经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、导管、加硬套管、扩张器、CHECK-FLO导引器和导丝组成,不同型号中所包含的组件不同。通芯针、加硬套管:304不锈钢;导引器、导管:特氟隆(聚四氟乙烯);扩张器:聚乙烯;接头:聚碳酸酯;导丝:芯丝、绕丝和安全丝:304不锈钢。 【适用范围】经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】经颈静脉肝内穿刺器械由通芯针、导管、加硬套管、扩张器、CHECK-FLO导引器和导丝组成,不同型号中所包含的组件不同。通芯针、加硬套管:304不锈钢;导引器、导管:特氟隆(聚四氟乙烯);扩张器:聚乙烯;接头:聚碳酸酯;导丝:芯丝、绕丝和安全丝:304不锈钢。 【预期用途(体外诊断试剂)】经颈静脉肝内穿刺器械被设计用于经颈静脉肝内门静脉穿刺,进行门静脉的肝内分流手术,以降低门静脉压。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称: Cook Incorporated”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。 【其他内容】/
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