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空心锁定螺钉空心锁定螺钉
产品名称: |
空心锁定螺钉Cannulated Screws空心锁定螺钉Cannulated Screws |
注册/备案号: |
国械注进20173466187 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-07 |
有效期: |
2022-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】空心锁定螺钉为无源外科金属植入物,材料采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 (TI Al6 Nb7)或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中钛6铝7铌产品表面经阳极化处理。灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。灭菌有效期为10年。 【适用范围】与同企业同系列产品匹配,用于四肢、手足及骨盆的骨折内固定,带小孔产品用于肱骨近端骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】空心锁定螺钉为无源外科金属植入物,材料采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 (TI Al6 Nb7)或符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其中钛6铝7铌产品表面经阳极化处理。灭菌包装和非灭菌包装,灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。灭菌有效期为10年。 【预期用途(体外诊断试剂)】与同企业同系列产品匹配,用于四肢、手足及骨盆的骨折内固定,带小孔产品用于肱骨近端骨折内固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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