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超声电子上消化道内窥镜超音波内視鏡超声电子上消化道内窥镜超音波内視鏡

    产品名称: 超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡超声电子上消化道内窥镜ビデオ超音波内視鏡
    注册/备案号: 国械注进20173222328
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-30
    有效期: 2022-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】HOYA株式会社
    【注册人住所】东京都新宿区中落合2丁目7番5号東京都新宿区中落合2丁目7番5号
    【生产地址】宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2/千叶县柏市新十余二2番地1(仅进行超声波输出性能测定)宮城県栗原市築館字下宮野岡田30番地2/千葉県柏市新十余二2番地1(仅进行超声波输出性能测定)
    【代理人名称】宾得医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区富民路291号701室
    【型号、规格】EG-3870UTK
    【结构及组成】该产品由头端部、弯曲部、软性部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成,头端部包括CCD摄像头和超声探头,不包括水囊。
    【适用范围】该产品与本公司生产的EPK-i5000影像处理机和日本日立公司生产的型号为HI VISION Avius (软件版本号V05-0)的超声成像装置配合使用,用于通过视频监视器提供上消化道(食道和胃)的光学图像,同时进行经上消化道对食道和胃的超声成像,在医疗机构使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由头端部、弯曲部、软性部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成,头端部包括CCD摄像头和超声探头,不包括水囊。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与本公司生产的EPK-i5000影像处理机和日本日立公司生产的型号为HI VISION Avius (软件版本号V05-0)的超声成像装置配合使用,用于通过视频监视器提供上消化道(食道和胃)的光学图像,同时进行经上消化道对食道和胃的超声成像,在医疗机构使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:HOYA株式会社;注册人住所:东京都新宿区中落合2丁目7番5号 東京都新宿区中落合2丁目7番5号 ”变更为“注册人名称:HOYA株式会社 豪雅株式会社;注册人住所:东京都新宿区西新宿六丁目10番1号 東京都新宿区西新宿六丁目10番1号”。
    【其他内容】/

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