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肌酸激酶定标液()肌酸激酶定标液()

    产品名称: 肌酸激酶定标液CKI/MBI Calibrator (CKI/MBI CAL)肌酸激酶定标液CKI/MBI Calibrator (CKI/MBI CAL)
    注册/备案号: 国械注进20172401309
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-08
    有效期: 2022-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】水平2:2×2mL;水平3:2×2mL。
    【结构及组成】该定标液是含有猪脑肌酸激酶BB同工酶和人心脏肌酸激酶MM同工酶的液体冷冻人血清白蛋白基质产品。
    【适用范围】本产品用于对肌酸激酶(CKI)和肌酸激酶MB同工酶(MBI)的检测 时进行定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该定标液是含有猪脑肌酸激酶BB同工酶和人心脏肌酸激酶MM同工酶的液体冷冻人血清白蛋白基质产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对肌酸激酶(CKI)和肌酸激酶MB同工酶(MBI)的检测 时进行定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在-25℃至-15℃条件下冻存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】/

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